Circolare FOFI n.14866 Note AIFA: aggiornamento Nota 87
Si segnala che, con determina 1° marzo 2024, pubblicata nella GU n. 60 del 12-3-2024, l’AIFA ha disposto l’aggiornamento della Nota 87 di cui alla determina del 27 settembre 2019.
L’aggiornamento è stato disposto a seguito dell’inserimento in classe di rimborsabilità dei principi attivi a base di fesoterodina.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.
Circolare FOFI n.14864 AIFA – nota informativa importante PSEUDOEFEDRINA
Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si segnala la nota informativa importante dell’AIFA, concordata con le Autorità Regolatorie Europee, relativa al rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) correlato all’utilizzo di medicinali contenenti pseudoefedrina.
Come riportato nel documento, al quale si rinvia per ogni utile approfondimento, la pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.
Circolare FOFI n. 14862 Ministero della Salute – art.34 Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari – adeguamento alla classificazione; gestione degli stampati e smaltimento scorte dei medicinali destinati agli animali da compagnia
L’art. 34 del Regolamento (UE) 2019/6, relativo alla classificazione dei medicinali veterinari, indica le classi di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria. Tale disposizione, oltre a riportare, nel paragrafo 1, l’elenco dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione, prevede che, in deroga a detto paragrafo 1, le autorità competenti possano classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria in presenza di determinate condizioni (es. assenza di rischio per salute o pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze).
Con nota del 14 giugno 2023, la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute ha chiesto ai titolari di AIC di medicinali veterinari di rivalutare la conformità al citato art. 34 del Regolamento e di notificare, alla medesima Direzione, l’elenco dei medicinali veterinari conformi oppure presentare eventuale variazione di classificazione per la modifica della modalità di dispensazione.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.
Circolare n. 14860 Materiale educazionale medicinali a base di TOPIRAMATO
Si segnala che le Aziende Janssen-Cilag SpA, Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., DOC Generici Srl, EG S.p.A., Sandoz Spa, TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S.A e Viatris Italia Srl, in accordo con le conclusioni della procedura EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) EMEA/H/A-31/1520, hanno trasmesso i materiali educazionali, approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 16/01/2024, sull’utilizzo dei medicinali a base di topiramato.
Tali medicinali sono indicati come:
- Monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con crisi convulsive parziali, con o senza crisi convulsive generalizzate secondarie e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie.
- Terapia aggiuntiva in bambini di età pari o superiore a 2 anni, adolescenti e adulti con crisi convulsive a insorgenza parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico- cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
- Profilassi dell’emicrania negli adulti dopo un’attenta valutazione delle possibili opzioni terapeutiche alternative. Topiramato non è indicato per il trattamento acuto.
I materiali educazionali resi disponibili hanno lo scopo di aumentare la consapevolezza dei professionisti sanitari e dei pazienti sui rischi di esiti avversi dopo l’esposizione in utero al topiramato e sulle misure necessarie per minimizzare questi rischi e per informare in merito all’ implementazione di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato.
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Circolare n.14858 AIFA – Informazioni sulla carenza del farmaco Nadololo Cheplapharm
Si evidenzia che l’AIFA, con un comunicato del 19.3.2024 pubblicato sul portale www.aifa.gov.it, ha fornito informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Nadololo Cheplapharm 80 mg compresse, 30 compresse AIC 041029012 utilizzato nel trattamento di ipertensione, angina pectoris e aritmie.
Il medicinale è stato carente dall’08/09/2023 e, in data 08/03/2024, il titolare ha comunicato la ripresa della commercializzazione del medicinale; tuttavia, poiché le confezioni disponibili non sono sufficienti a soddisfare il fabbisogno nazionale e, quindi, a chiudere lo stato di carenza, il medicinale sarà distribuito in maniera contingentata.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.